돕다! 입자 수가 우리를 압도하고 있습니다!

작성자: Herman & Erich Bozenhardt

우리는 전 세계적으로 다수의 FDA 양식 483 통지 및 오염 문제를 확인했습니다. 따라서 이제 미립자 및 미생물 오염 문제를 직접 해결해야 할 때라고 느꼈습니다.

최근 우리가 보고 있는 광범위한 오염은 운영상의 요구, 재정적 압박, 충분한 현대화 없이 레거시 시설을 사용하여 발생한 직접적인 결과입니다. 그러나 모든 시설은 이러한 문제에 직면하여 일탈, 심각한 조사 및 잠재적으로 배치 거부에 빠질 수 있습니다.

이 논의에서는 EU 등급 D, C, B 제조 제품군 내부, RABS(제한된 접근 장벽 시스템) 또는 격리 환경의 배경으로서만 오염 부담에 초점을 맞춥니다.

우리는 시설과 공정에서 오염, 입자 수, 미생물 수, 곰팡이 피해, 바이오버든 및 기타 재앙에 대해 느슨하게 이야기하는 경우가 많습니다. 현실은 언제나 매우 가혹합니다.

이 문제를 단계별로 살펴보겠습니다.

오염 위기가 발생하면 일반적으로 입자가 미생물인지, 토양 물질인지, 금속 입자인지 먼저 확인해야 합니다.

입자가 박테리아, 곰팡이 또는 곰팡이인 경우 원인을 제거하고 더 중요하게는 확산을 막기 위한 조치를 취해야 합니다. 여기에서 모든 위생 처리 방법을 다루지는 않겠지만, 이전 기사인 "세척, 소독, 살균, 또는 없애기 바라는 것: 바이오버든을 통제하기 위해 무엇을 하고 있습니까?"를 참조하십시오.

토양 및 유기 입자는 제품 오염 및 제품 내 유입을 통해 문제를 야기합니다. 비록 우리가 이것을 미생물 오염처럼 본능적으로 다루지는 않을지라도, 우리는 그렇게 해야 합니다. 왜냐하면 이러한 침윤물의 대부분은 미생물의 영양원이 되고 곧 미생물 오염을 가속화할 것이기 때문입니다.

이는 입자 생성 패턴, 입자 위치 및 크기를 보면 더 쉽게 식별할 수 있습니다. 착용하고 있는 회전 장비는 금속 입자(일반적으로 0.5~25미크론 범위)를 배출합니다. 충전 라인 장비와 같은 왕복 장비는 거의 눈에 띄지 않는 금속에서 금속 접촉부(0.5미크론 미만)까지 입자를 배출합니다. 그것들은 모두 입자 데이터의 피크 부근 내에서 검사되어야 합니다. 이러한 경우 지속적인 모니터링을 수행해야 하며 다음과 같은 다양한 패턴을 빠르게 확인할 수 있습니다.

외부 오염 등급에 속하는 미생물 입자, 먼지 및 기타 모든 것은 비분류 영역 외부에서 분류 영역으로 유입되며 일반적인 공정 흐름 경로를 통해 이동합니다. 이것이 핵심입니다. 공정의 "정상적인 흐름"(칭량/분배, 재료 이동, 장비 이동, 가운 입기/가운 벗기, 종종 시설 자체)이 될 수 있습니다.

일관되게, 사람과 그들의 가운 착용 관행은 신발에 흙, 흙, 잔해물이 동반되고 적절한 시설 마감, 건축적 특징 및 제거할 가운 착용 관행이 부족하기 때문에 분류된 구역에서 오염 물질의 가장 큰 원인 중 하나입니다. 이월. 대부분의 조직에서 운영자는 거리에서 기밀이 아닌 구역으로 이동한 다음 대형 라커룸으로 이동합니다. 신발 밑창에 흙을 묻힌 다음 라커룸의 양말로 옮긴 다음 CNC 등급 D 탈의실로 옮깁니다. 이 관행은 종종 작업자의 옷에 오염 물질을 운반한 다음 지속적인 "켜고 끄기" 부츠 교환으로 절차를 수행하는 동안 바닥과 작업자의 손에 있는 오염 물질을 다시 흔듭니다.

라커룸 오염 문제는 시설에서 CNC/D 룸 내부에 전용 신발을 매일 청소 및 소독하고 일회용 양말을 착용하거나 구현 시 실제로 효과가 있는 부티 전략을 구현할 때까지 계속됩니다.

사람 기반 입자의 두 번째 전반적인 문제는 가운을 입는 관행과 깨끗한 가운 위에 손을 사용하는 것, 가운이 바닥에 닿는 것, 가운을 입는 빠른 순서입니다. 양방향 가운 착용/탈의실은 오래된 시설에서 이러한 문제를 더욱 악화시킵니다.